Das Qualitätsmanagement eines Unternehmens stellt eine zentrale Aufgabe des Managements dar. Demnach ist die Aufgabe jedes Unternehmens, die im Qualitätsmanagement gesetzten Ziele zu erreichen, indem die gesamten Arbeitsabläufe systematisiert, die einzelnen Prozesse aufeinander abgestimmt sowie die gesamten Arbeitsabläufe dokumentiert werden.
Die Qualitätsmanagement-Norm ISO 9001, welche sowohl national als auch international Anforderungen an das Qualitätmanagementsystem stellt, ermöglicht Unternehmen Leistungen u. a. durch Prozessoptimierung zu verbessern oder die Kundenzufriedenheit zu erhöhen.
Zertifizierung nach ISO 13485
Wie jede andere Branche unterliegt auch die Medizinprodukteindustrie strengen Qualitätsanforderungen: Hierbei richtet sich die im Februar 2016 veröffentlichte aktuelle Ausgabe der Qualitätsmanagement-Norm ISO 13485 speziell an Unternehmen, die Medizinprodukte „zur Verfügung stellen“ – d. h. entwickeln, herstellen, vertreiben, betreiben bzw. anwenden, aber auch Lieferanten, die in den Lebenszyklus eines Medizinproduktes einbezogen sind. Diese dient hauptsächlich der Sicherstellung der Qualität medizinischer Produkte bzw. der Patientensicherheit.
Grundsätzlich ist zu unterscheiden, dass sich die Qualitätsmanagement-Norm ISO 9001 auf das Qualitätsmanagement bzw. auf die kontinuierliche und stetige Verbesserung des Unternehmens konzentriert, die ISO 13485 hingegen auf die Sicherheit der Medizinprodukte und somit der Konformität mit den gesetzlichen Anforderungen wie z. B. Anforderungen an den kompletten Lebenszyklus eine Produktes, an die Kennzeichnung und Rückverfolgung oder an die technische Dokumentation und Validierung.
Dies soll u. a. die Möglichkeit dazu geben zu beobachten, ob das Qualitätsmanagementsystem den Lebenszyklus eines Produktes sowie die dazugehörigen Tätigkeiten jederzeit lenken und leiten kann.
Durch die Zertifizierung und Zulassung nach ISO 13485 werden somit einheitliche Qualitätsstandards festgelegt, wodurch Unternehmen nachweisen können, dass ihre Medizinprodukte den Qualitätsanforderungen gerecht produziert worden sind. Zudem erhöht sich dadurch die Effizienz, führt zur Harmonisierung der Abläufe und Transparenz im Unternehmen.
Auch durch die Einführung der neuen europäischen MDR wird die ISO 13485 als harmonisierter Norm angewandt.
Die gesetzlichen Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem
Durch die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) rückt das Qualitätsmanagement noch mehr in den Vordergrund, da diese noch höhere Standards bzgl. Qualität und Sicherheit von medizinischen Produkten festlegt. Demnach sind Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet ein Qualitätsmanagementsystem zu führen. Dazu gehören nun auch Hersteller von medizinischen Produkten der Risikoklasse I wie z. B. Gehhilfen, Rollstühle, Patientenbetten, Verbandmittel oder wiederverwendbare Instrumente.
Gemäß Artikel 10 sind Hersteller von Medizinprodukten zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften wie z. B. Einstufung, Klassifizierung verpflichtet. Dies beinhaltet zudem die Einhaltung der Konformitätsbewertungsverfahren sowie das Management von Produktänderungen.
Weitere Anforderungen an das QM-System gemäß Artikel 10:
- Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen u. a. bei Produktrealisierungen, Produktänderungen sowie Produktverbesserungen.
- Ressourcenmanagement einschließlich der Auswahl und Kontrolle von Zulieferern und Auftragnehmern
- Einführung eines Risikomanagement-Systems
- klinische Bewertung sowie die klinische Nachbeobachtung
- Zuteilung der UDI für alle Produkte
- System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
- Kommunikation mit allen beteiligten Wirtschaftsakteuren wie z. B. Benannten Stellen, Behörden.
- Management korrektiver und präventiver Maßnahmen und die Überprüfung ihrer Wirksamkeit
- Datenanalyse und Produktverbesserung
Des Weiteren ist nach Artikel 15 MDR die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person verpflichtet, die Konformität der Produkte dem Qualitätsmanagementsystem entsprechend zu prüfen.
Durch den Nachweis eines den Anforderungen der MDR gerechten Qualitätsmanagementsystems bei der Benannten Stelle wird eine wichtige Voraussetzung erfüllt, das CE-Kennzeichen zu erlangen und sich den Zugang zum europäischen Markt zu verschaffen.
Quellen:
https://www.pueg.de/zertifizierung/din-en-iso-13485
https://igepha.at/website2015/wp-content/uploads/Rentschler_KW39.pdf
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/auditierung-und-zertifizierung/iso-9001
