Nun ist es soweit. Die bestehende Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) über Medizinprodukte sowie die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte wird durch die neue europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) ersetzt.
Am 5. Mai 2017 wurde sie veröffentlicht und trat am 25. Mai in Kraft, die bisherigen Richtlinien gelten jedoch bis zum Ablauf der Übergangsphase, welche am 26. Mai 2020 endet.
Die Erhöhung der Patientensicherheit ist der Grundgedanke der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung. Dadurch sollen unter anderem Unstimmigkeiten zwischen den EU-Ländern beseitigt und mehr Transparenz in der Branche geschaffen werden.
Erhöhte Anforderungen an alle Beteiligten
Allerdings stehen alle Betroffenen, zum Beispiel Hersteller, aber auch Distributoren, Zulieferer, und Importeure vor großen Herausforderungen und Änderungen, da sie bis zum Ablauf der Übergangsphase ihre Produkte den Vorschriften der Richtlinie entsprechend anpassen und in die erforderlichen Sprachen übersetzen müssen.
Zudem gibt es ein sogenanntes Scrutiny-Verfahren bzw. das Kontroll- und Konsultationsverfahren (für Produkte der Klasse IIb), welches Hochrisiko-Medizinprodukte vor dem Markteintritt stärker kontrolliert und somit den Prozess der Erlangung des CE-Kennzeichens verlängern wird.
Auch die Benannten Stellen sehen sich neuen Anforderungen gegenüber, da sie regelmäßige sowie unangekündigte Audits bei Herstellern und Zulieferern durchführen müssen.
Nicht zu vergessen der hohe Dokumentationsaufwand, was wiederum Mehrarbeit für den Hersteller bedeutet.
Einfluss auf die Dokumentation
Nach der MDR-Richtlinie müssen Produktinformationen u. a. Gebrauchsanleitungen oder Patienteninformationen in die Amtssprache jedes EU-Mitgliedsstaates übersetzt werden, in dem das Produkt vermarktet werden soll. Hierbei kommt der Sprache eine besondere Rolle zu, da diese dem Anwender (Zulassungsbehörde, Patient, Ärzte oder medizinisches Fachpersonal), in einfachen und verständlichen Worten vorliegen muss.
Je nach Vertriebsziel des Herstellers, führt diese Anforderung zu einem erheblichen Aufwand, da dies die Übersetzung in bis zu 24 Sprachen der EU-Länder erfordern kann.
Für Hochrisikoprodukte und Implantate ist zudem der Verweis auf klinische Studien notwendig, auf Anfrage müssen alle Studien und Unterlagen zur Prüfung vorliegen.
Da sich die Aufbewahrungsdauer der Dokumente von 5 auf 10 Jahre verdoppelt, führt die erhöhte Datenmenge zu hohem Verwaltungsbedarf und stellt dem Hersteller eine zusätzliche Herausforderung dar.
